两上市公司“对线”:创新药企艾力斯被复星医药索赔超2亿

合作不到2年,肺癌创新药企艾力斯(688578.SH)与负责其核心抗肺癌药物甲磺酸伏美替尼片销售的复星医药(600196.SH)对簿公堂。 7月10日,艾力斯发布公告称负责复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司(下称“江苏复星”)向其提起仲裁,要求支付2.55亿元的赔偿金。 2022年5月,艾力斯与复星医药签署了关于甲磺酸伏美替尼片《独家推广协议》,首个合作周期在2026年12月结束。 但就在2023年11月,艾力斯提前与复星医药解除了合作,理由是复星医药销售过程涉及违约行为。 这引发了复星医...


合作不到2年,肺癌创新药企艾力斯(688578.SH)与负责其核心抗肺癌药物甲磺酸伏美替尼片销售的复星医药(600196.SH)对簿公堂。

7月10日,艾力斯发布公告称负责复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司(下称“江苏复星”)向其提起仲裁,要求支付2.55亿元的赔偿金。

2022年5月,艾力斯与复星医药签署了关于甲磺酸伏美替尼片《独家推广协议》,首个合作周期在2026年12月结束。

但就在2023年11月,艾力斯提前与复星医药解除了合作,理由是复星医药销售过程涉及违约行为。

这引发了复星医药的“不满”,由此有了开头的一幕:复星医药将艾力斯告上了法庭。

此次复星医药所提起的仲裁,对于艾力斯仍有较大的压力。

一方面,复星医药要求艾力斯支付赔偿金合计2.55亿元。但2023年艾力斯的归母净利润仅为6.44亿元。截至2024年1季度末的现金及现金等价物余额为19.20亿元。

另一方面,随着二者的解约,艾力斯需要通过自有营销团队持续推进甲磺酸伏美替尼片的销售,这或许也对其商业化能力提出了考验。

昔日伙伴对簿公堂

艾力斯和复星医药的导火索起于双方签订的一份独家推广协议。

2022年5月,艾力斯与复星医药签署了关于核心药品甲磺酸伏美替尼片的《独家推广协议》,授予后者在超过1500家医院的独家推广权,首个合作周期在2026年12月结束。

其中,甲磺酸伏美替尼片已经获批的适应症涵盖一、二线治疗EGFR突变NSCLC(非小细胞肺癌)。

彼时,艾力斯颇为看好复星医药的渠道优势。

“江苏复星在肿瘤创新药领域具有广阔的渠道覆盖,其团队目前在广阔市场已广泛覆盖150余个地级市及1200余个县域、1600余个销售终端。”艾力斯指出,“在公司自有营销团队对核心市场区域进行充分覆盖的基础上,本次合作对覆盖区域形成了有效补充,助力伏美替尼实现全渠道的商业覆盖,有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力。”

但双方合作仅1年多,艾力斯便主动与复星医药解约。

2023年11月,艾力斯向复星医药发出了《独家推广协议解除通知函》,称复星医药具有多项违反《独家推广协议》的行为,致使合同目的不能实现,因此通知对方在2024年1月1日开始解除《独家推广协议》。

复星医药并不认可这一理由,由此向上海国际经济贸易仲裁委员会提交了仲裁申请,要求艾力斯支付2.55亿元的赔偿金。

信风(ID:TradeWind01)向艾力斯求证此次事件中复星医药具体违反合约的行为,但其表示“(江苏复星的具体违约行为)涉及商业机密,且目前尚未开庭,不方便透露。”

复星医药则向信风(ID:TradeWind01)回应称“由于艾力斯违约解除合作协议,我方已聘请专业律师团队提起仲裁,依法主张公司合法权益,坚决、切实地维护公司的利益。”

仅从成果来看,甲磺酸伏美替尼片的销售数据确实亮眼。

2023年,艾力斯的收入达到20.18亿元,同比增长了155.14%。

但艾力斯认为主要的销售动力来自自有团队。

虽然艾力斯授予了复星医药在超过1500家医院独家推广销售甲磺酸伏美替尼片的权利,但今年10月其曾表示该药物的主要收入来自自有营销团队所覆盖的1000家头部医院,市场潜力占比为85%。

“肺癌市场具有一定的长尾效应,主要市场来自于自有营销团队目前覆盖的核心市场约1000家头部医院,市场潜力占比约为85%。未来公司将根据商业化情况继续加强对核心市场覆盖的深度和精度。”艾力斯指出。

从人员扩充的步伐来看,艾力斯或许早有计划与复星医药“解绑”。

截至2023年末,艾力斯的自有营销团队人数达到900人,较2021年末增长了96.95%。

“为了持续推动自主商业化进程,强化公司核心产品的市场覆盖深度与广度,公司目前已组建约900 人的专业营销团队,他们具备肿瘤靶向药和创新药领域的专业知识、丰富的产品营销经验及多层次的药企从业经历,目前公司自主建设的营销网络已覆盖全国。”艾力斯在2023年财报中指出。

对于双方的仲裁事件进展,市场仍在持续关注。

索赔超2亿

对于艾力斯来说,此次复星医药的索赔金额并不是一笔小数目。

公告显示,复星医药不仅要求艾力斯支付推广服务费、律师费及返还保证金合计0.29亿元,同时还要求其基于合同继续履行的假设支付2024年至2026年复星医药预计可获得的推广服务费相关的利益2.26亿元。

就此,复星医药向艾力斯索赔的金额合计达到2.55亿元。

2023年,艾力斯已经计提了0.17亿元的服务费和0.02亿元保证金,合计0.19亿元。

同期,艾力斯的归母净利润为6.44亿元;截至今年3月末,现金及现金等价物余额为19.20亿元。

如此来看,能否胜诉对于艾力斯来说显得尤为关键。

与复星医药解约后,艾力斯能否稳定推进甲磺酸伏美替尼片销售,同样备受关注。

目前甲磺酸伏美替尼片已获批上市的适应症涵盖了“既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC”、“具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC”,从属于高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI,目前这两大适应症均已被纳入医保。

不过甲磺酸伏美替尼片所在的市场竞争激烈。

除了甲磺酸伏美替尼片,药监局先后批准了贝达药业(300558.SZ)的贝福替尼、江苏豪森药业集团有限公司的阿美替尼、阿斯利康的奥西替尼、倍而达药业的瑞齐替尼合计4款第三代EGFR-TKI药物的上市。

这意味着,目前市场上已经有5款第三代EGFR-TKI药物。

对此,艾力斯认为甲磺酸伏美替尼片针对EGFR突变NSCLC高发的脑部转移具有良好疗效,这也是其区别竞争对手的重要优势。

“区别于其他三代产品,伏美替尼具有差异化的竞争优势,自上市以来,公司持续向市场传递其‘脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽’的临床特点,树立自身特色。”艾力斯指出。

目前第三代EGFR-TKI药物主要适应症聚焦于EGFR突变所引起的NSCLC,但获批适应症尚未涉及EGFR突变NSCLC脑转移。

7月9日,艾力斯宣布甲磺酸伏美替尼片的新增适应症“EGFR突变NSCLC高发的脑部转移”已经获批进入3期临床试验。

不过正在冲刺港交所IPO的浙江同源康医药股份有限公司,其第三代EGFR-TKI药物TY-9591主攻的适应症也是EGFR突变NSCLC脑转移,已进入3期临床试验,预计2025年上市。

如此来看,第三代EGFR-TKI药物市场的竞争仍在持续,艾力斯要面临的挑战依然不小。

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